Včerejšího dne byla provedena studie na vzorku 500 pacientů ve spolupráci s 3. lékařskou fakultou UK a společností SPADIA LAB, a.s. Údaje o spolehlivosti antigenních testů deklarované výrobci se totiž u řady produktů na trhu ukázaly v klinické praxi jako nedosažitelné. Hlavním cílem studie bylo nezávisle ověřit spolehlivost konkrétních antigenních testů.
„Rychlé a dostupné testování má potenciál stát se jedním ze základních pilířů boje proti pandemii Covid-19. Pro naše nemocnice jsme hledali spolehlivou metodu, která by nám pomohla v klinickém rozhodování. Na výsledky PCR totiž čekáme příliš dlouho a máme omezenou kapacitu, což nás velmi limituje v rutinním provozu. Výsledky některých antigenních testů nás zklamaly, ale nakonec se zdá, že jsme našli test použitelný pro naši praxi.“ řekl František Vlček, ředitel pro procesy a kvalitu AKESO holding a dodal pro kontext: „PCR testování mělo a stále má v epidemii Covid-19 nezastupitelnou roli. Má však svá omezení v rychlosti a dostupnosti. Antigenní testy, samozřejmě pouze pod podmínkou, že prokáží dostatečnou úroveň spolehlivosti, mohou zásadně zvrátit poměr sil v boji proti pandemii Covid-19, a to nejen v provozu zdravotnických zařízení. Rychlé, dostupné a levné testování se v mnoha zahraničních zemích osvědčilo jako velmi účinná alternativa plošných zákazů a omezení. Jinak řečeno, můžeme se krizí buď „prozakazovat“ nebo „protestovat“. Ta druhá alternativa má jistě menší dopady do ekonomiky, a hlavně do našich životů.“
O studii antigenních testů AKESO holding
Metoda
Do studie bylo zařazeno celkem 500 osob přicházejících na odběr na vyšetření RT-PCR na přítomnost viru SARS-CoV-2, a to do dvou odběrových míst, které provozuje Nemocnice Hořovice v Hořovicích a v Berouně.
U osob zařazených do studie byly provedeny 2 odběry, přičemž jeden byl odeslán na analýzu RT-PCR v laboratoři SPADIA LAB a druhý byl na místě analyzován antigenním testem Wantai SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (FIA), produktem společnosti Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.
U osob zařazených do studie byly odebrány informace o jejich příznacích onemocnění Covid-19, délce jejich trvání, komorbiditách a další informace, které budou dále detailně statisticky vyhodnoceny.
U PCR vyšetření se hodnotila pozitivita/negativita a u pozitivních výsledků dále údaj o prahovém cyklu pozitivity (Ct).
Předběžné výsledky
Ověřovaný antigenní test na přítomnost viru SARS-CoV-2 prokazuje vysokou senzitivitu jak u obecné populace (91,04 %), tak zejména u osob s virovou náloží odpovídající Ct≤35 u RT-PCR (95,45 %). Hodnota specificity je rovněž uspokojivá (93,92 %), přičemž u jiných výrobků na trhu výrobci často deklarují 100 %. Výskyt falešně pozitivních výsledků lze částečně vysvětlit metodikou studie, kdy pro každou ze dvou srovnávaných metod byl proveden samostatný odběr, což u pacientů s hraniční detekovatelnou virovou náloží (Ct 35-41) v několika případech prokazatelně vedlo k pozitivitě na PCR nad Ct 38, což je dle metodiky spolupracující laboratoře již považováno za negativní výsledek.
Výše uvedené parametry spolehlivosti hodnoceného testu hovoří pro jeho použitelnost v rutinním provozu zdravotnického zařízení nebo pro cílené testování větších skupin osob (školství, průmysl, cestovní ruch apod.).
V kontextu výsledků jiných již realizovaných srovnávacích studií (např. Ústavu lékařské mikrobiologie 2. LF UK a FN Motol) se lze domnívat, že kvalita antigenních testů momentálně dostupných na trhu se často výrazně liší od údajů deklarovaných výrobcem.
V návaznosti na výsledky této a dalších studií by bylo vhodné vytvořit, pokud možno objektivní metodiku hodnocení spolehlivosti antigenních testů při jejich vstupu na trh v ČR.
Jedná se o předběžné výsledky. Stále probíhá detailní statistická analýza souboru a konečné výsledky se mohou mírně lišit.
